利益相反について

JROSG利益相反指針

序文

 特定非営利活動法人日本放射線腫瘍学研究機構(JROSG)は広く一般市民を対象として、悪性腫瘍などに対する最適な放射線療法の普及のために、多施設共同研究事業や国内外の研究状況の情報の収集を通じて、科学的根拠に基づいた放射線療法を確立するとともに、得られた成果を広く社会一般に対して周知せしめるための事業を行い、もって社会全体の医療福祉の増進に寄与することで社会貢献することを目的とする。

 JROSGの研究会や刊行物などで発表される研究においては,がん患者を対象とした放射線治療の標準化や有効性確立のための臨床研究や,新規の医薬品・放射線治療機器およびその技術を用いた研究が多く,産学連携による研究・開発が行われる場合が少なくない。これらの成果は臨床に還元されることから,産学連携による放射線腫瘍学に関連したがん研究の必要性と重要性は近年益々高くなっている。

 産学連携によるがん研究には,学術的・倫理的責任を果たすことによって得られる成果の社会への還元(公的利益)だけではなく,産学連携に伴い取得する金銭・地位・利権など(私的利益)が発生する場合がある。これら2つの利益が研究者個人の中に生じる状態を利益相反(conflict of interest:COI)と呼び、今日における複雑な社会的活動から,利益相反状態が生じることは避けられないものであり,特定の活動に関しては法的規制がかけられている。

 しかし,法的規制の枠外にある行為にも,利益相反状態が発生する可能性がある。そして,利益相反状態が深刻な場合は,研究のテーマの設定やその方法,データ解析および結果の解釈が利益相反状態により歪められる恐れも生じる。また,適切な解析に基づいた研究成果であっても,公正な評価がなされないことも起こり得る。

 欧米はもちろん本邦でも,多くの学会が産学連携による研究の適正な推進ならびに学会発表での公明性を確保するために,研究にかかる利益相反指針が策定されている。そのため、本邦において,がん研究にかかる利益相反指針の策定は必要不可欠である。JROSGの事業においても、会員に対して利益相反に関する指針を明確に示し,産学連携による研究や開発の公正さを担保した上で,放射腫瘍学に関連した研究を積極的に推進することが重要である。

I 指針策定の目的

 すでに,「ヘルシンキ宣言」や本邦で定められた「臨床研究の倫理指針」および「疫学研究に関する倫理指針」において述べられているが,臨床研究は,他の学術分野の研究と大きく異なり,研究対象が人間であることから,被験者の人権・生命を守り,安全に実施することに格別な配慮が求められる。

 創薬や医療機器などの開発は必ず基礎医学研究を経て行われる。基礎医学研究のデータは,引き続いて臨床研究を行うための判断材料となり,また,薬事法による審査の基礎となることなどから,基礎医学研究の信頼性の確保もまた,人間の生命に関わる重要な問題である。

 JROSGは,その活動において社会的責任と高度な倫理性が要求されていることに鑑み,「利益相反に関する指針」(以下,本指針と略す)を策定する。その目的は,JROSGが個人会員の利益相反状態を適切に把握・管理することにより,研究成果の公表やそれらの普及,啓発を,中立性と公明性を担保した上で適正に推進させ,放射線腫瘍学の進歩に貢献することにより社会的責務を果たすことにある。

 本指針の核心は,JROSG会員に対して利益相反についての基本的な考えを示し,JROSGが行う研究や事業に関与しその成果を公表する場合,利益相反状態を適切に自己申告により開示させることにある。JROSG会員が,以下に定める本指針を遵守することを求める。

II 対象者

 利益相反状態が生じる可能性がある以下の対象者に対し,本指針が適用される。

  1. (1) JROSG会員
  2. (2) JROSG事務局の職員
  3. (3) JROSGの支援を受けた研究成果を発表するもの
    #ただし、当該の学会、雑誌などに別に利益相反の指針がある場合にはそれに従う。
  4. (4) JROSGの理事会,委員会に出席する者
  5. (5) 研究代表者、研究事務局およびデータ解析担当・データ管理者

III 対象となる活動

 JROSGが関わるすべての事業における活動に対して,本指針を適用する。特に,JROSGに関連する研究を各種その総会、各種学会,シンポジウムおよび講演会などでの発表,および論文,図書などでの発表を行う研究者には,放射線療法ならびに放射線腫瘍学に関する研究のすべてに,本指針が遵守されていることが求められる。ただし、当該の学会、雑誌などに別に利益相反の指針がある場合にはそれに従う。

 JROSG会員に対して教育的な講演を行う場合や,市民に対して公開講座などを行う場合は,社会的影響力が強いことから,その演者には特段の本指針遵守が求められる。

IV 開示・公開すべき事項

 対象者は,自身における以下の(1)~(10)の事項で,別に定める基準を超える場合には,利益相反の状況を所定の様式に従い,自己申告によって正確な状況を開示する義務を負うものとする。また,対象者は,その配偶者,一親等の親族,または収入・財産を共有する者における以下の(1)~(3)の事項で,別に定める基準を超える場合には,その正確な状況をJROSGに申告する義務を負うものとする。なお,自己申告および申告された内容については,申告者本人が責任を持つものとする。具体的な開示・公開方法は,対象活動に応じて別に細則に定める。

  1. (1) 企業や営利を目的とした団体の役員,顧問職等の兼業
  2. (2) 株の保有
  3. (3) 企業や営利を目的とした団体からの特許権使用料
  4. (4) 企業や営利を目的とした団体から,会議の出席(発表)に対し,研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)
  5. (5) 企業や営利を目的とした団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料
  6. (6) 企業や営利を目的とした団体が提供する研究費
  7. (7) 訴訟等に際して企業や営利を目的とした団体から支払われる顧問料及び謝礼
  8. (8) 企業や営利を目的とした団体からの研究員等の受け入れ
  9. (9) 企業や営利を目的とした団体が提供する寄付講座
  10. (10) その他の報酬(研究とは直接無関係な,旅行,贈答品など)

V 利益相反状態の回避

  1. 1)全ての対象者が回避すべきこと
     研究成果の公表は,純粋に科学的な判断,あるいは公共の利益に基づいて行われるべきである。JROSG会員は,研究成果を会議や論文などで発表する,あるいは発表しないという決定や,研究成果とその解釈といった本質的な発表内容について,その研究の資金提供者・企業の恣意的な意図に影響されてはならず,また影響を避けられないような契約書を締結してはならない。
  2. 2)がん臨床研究、治験、受託研究ならびに企業との共同研究の試験責任者(研究代表者)が回避すべきこと
     臨床研究(臨床試験や治験を含む)の計画・実施に決定権を持つ試験責任者(多施設臨床研究における各施設の責任医師は該当しない)は,次の利益相反状態にないものが選出されるべきであり,また選出後もこれらの利益相反状態となることを回避すべきである。
    1. (1) 当該臨床研究を依頼する企業からの施行細則に基づく規定以上の資金提供
    2. (2) 当該臨床研究を依頼する企業の株の保有
    3. (3) 当該臨床研究で使用する医薬品・医療機器等の知的財産権の保有
    4. (4) 当該臨床研究を依頼する企業や営利を目的とした団体の役員,理事,顧問(無償の科学的な顧問は除く)
     但し,(1)〜(4)に該当する研究者であっても,当該臨床研究を計画・実行する上で必要不可欠の人材であり,かつ当該臨床研究が国際的にも極めて重要な意義をもつような場合には,当該臨床研究の試験責任医師に就任することは可能とする。

VI 実施方法

  1. 1)会員の役割
     会員は研究成果を学術集会などで発表する場合,当該研究実施に関わる利益相反状態を適切に開示する義務を負うものとする。ただし、当該の学術集会などに別に利益相反の指針がある場合にはそれに従う。開示については細則に従い所定の書式にて行なう。本指針に反する事態が生じた場合には,運営委員会にて審議し,理事会に上申する。
  2. 2)役員等の役割
     JROSGの理事長・理事・監事ならびに各種委員会委員長はJROSGに関わるすべての事業活動に対して重要な役割と責務を担っており,当該事業に関わる利益相反状況については,就任した時点で所定の書式に従い自己申告を行なう義務を負うものとする。
     理事会は,役員等(理事長・理事・監事など)がJROSGのすべての事業を遂行する上で,深刻な利益相反状態が生じた場合,或いは利益相反の自己申告が不適切と認めた場合,運営委員会に諮問し,答申に基づいて改善措置などを指示することができる。
     運営委員長および運営委員は,JROSGが支援する研究成果が発表される場合,その実施が,本指針に沿ったものであることを検証し,本指針に反する演題については発表を差し止めることができる。この場合には,速やかに発表予定者に理由を付してその旨を通知する。なお,これらの対処については運営委員会で審議し,答申に基づいて理事会で承認後実施する。
     運営委員会は,研究成果が刊行物などで発表される場合に,その実施が,本指針に沿ったものであることを事前に検証し,本指針に反する場合には発表を差し止めることができる。この場合,速やかに当該論文投稿者に理由を付してその旨を通知する。なお,これらの対処については運営委員会で審議の上,答申に基づいて理事会承認を得て実施する。
     その他の委員長・委員は,それぞれが関与する事業に関して,その実施が,本指針に沿ったものであることを検証し,本指針に反する事態が生じた場合には,速やかに事態の改善策を検討する。なお,これらの対処については運営委員会で審議し,答申に基づいて理事会承認を得て実施する。
  3. 3)不服の申立
     前記1)ないし2)号により改善の指示や差し止め処置を受けた者は,JROSGに対し,不服申立をすることができる。JROSGはこれを受理した場合,速やかに運営委員会において再審議し,理事会の協議を経て,その結果を不服申立者に通知する。

VII 指針違反者への措置と説明責任

  1. 1)指針違反者への措置
     JROSG理事会は,JROSGが別に定める規則により本指針に違反する行為に関して審議する権限を有し,審議の結果,重大な遵守不履行に該当すると判断した場合には,その遵守不履行の程度に応じて一定期間,次の措置を取ることができる。
    1. (1) JROSGが開催するすべての集会での発表の禁止
    2. (2) JROSGの刊行物への論文掲載の禁止
    3. (3) JROSGの理事会,委員会への参加の禁止
    4. (4) JROSG会員の除名,あるいは会員になることの禁止
    5. (5) JROSGに関わるすべての研究発表の学術集会、研究会、論文などへの発表の禁止。
  2. 2)不服の申立
     被措置者は,JROSGに対し不服申立をすることができる。JROSGがこれを受理したときは,運営委員会において誠実に再審理を行い,理事会の協議を経て,その結果を被措置者に通知する。
  3. 3)説明責任
     JROSGは,自ら関与する場にて発表された研究に,本指針の遵守に重大な違反があると判断した場合,運営委員会および理事会の協議を経て,社会への説明責任を果たす。

VIII 細則の制定

 JROSGは,その独自性,特殊性を勘案して,本指針を実際に運用するために必要な細則を制定することができる。

IX 施行日および改正方法

 本指針は,社会的影響や産学連携に関する法令の改変などから,個々の事例によって一部に変更が必要となることが予想される。JROSG運営委員会は,理事会の決議を経て,本指針を合同で審議し改正することができる。

制定2013年12月6日
改訂 2014年4月11日


JROSG利益相反指針 施行細則

(目的)

第1条 この規則は,この特定非営利活動法人日本放射線腫瘍学研究機構(JROSG、以下,「JROSG」と略す)が「利益相反に関する指針」(以下,「本指針」と略す。)を対象者に遵守させるにあたり,本指針の具体的な運用方法と,違反者への措置方法を示すことを目的とする。

(JROSG総会・研究会などでの発表)

第2条 筆頭演者が開示する義務のある利益相反状態は,発表内容に関連する企業または営利を目的とする団体に関わるものに限定する。

1 JROSG主催または共催の学術集会,シンポジウム,講演会および市民公開講座などで発表・講演を行う者は,演題応募・登録または抄録提出時に,過去2年間における筆頭演者の利益相反状態の有無を明らかにしなければならない。

2 発表時に明らかにする利益相反状態については,本指針 IV 開示・公開すべき事項で定められたものを,発表スライド,あるいはポスターの最後に,「筆頭演者の利益相反自己申告書」(様式1)に従って開示するものとする。開示が必要なものは,抄録提出の前年、前々年(各1-12月)のものとする。
ただし,各々の開示すべき事項について,自己申告が必要な金額等を次のように定める。

  1. (1) 企業または営利を目的とした団体の役員,顧問職については,1つの企業または団体からの報酬額が年間100万円以上。
  2. (2) 株の所有については, 1つの企業についての1年間の株による利益(配当,売却益の総和)が100万円以上,あるいは当該企業の全株式の5%以上。
  3. (3) 企業または営利を目的とした団体からの特許権使用料については,1つの特許権使用料が年間100万円以上。
  4. (4) 企業または営利を目的とした団体から,会議の出席(発表)に対し,研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)については,一つの企業または団体からの年間の日当が合計50万円以上。
  5. (5) 企業または営利を目的とした団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料については,1つの企業または団体からの年間の原稿料が合計50万円以上。
  6. (6) 企業または営利を目的とした団体が提供する研究費については,1つの臨床研究に対して支払われた総額が年間200万円以上。奨学寄付金(奨励寄付金)については,1つの企業・団体から,1名の研究代表者に支払われた総額が年間200万円以上。
  7. (7) 訴訟等に際して企業や営利を目的とした団体から支払われる顧問料及び謝礼が年間50万円以上。
  8. (8) 企業や営利を目的とした団体からの研究員等の受け入れについては,企業等から研究員を受け入れている場合に記載する。
  9. (9) 企業や営利を目的とした団体が提供する寄付講座については,企業等からの寄付講座に所属している場合に記載する。
  10. (10) その他の報酬(研究とは直接無関係な旅行,贈答品など)については,1つの企業または団体から受けた報酬が年間5万円以上。

(他学会ならびに他学会機関誌などでの発表・投稿)

第3条 当該学会および機関誌などで定める利益相反指針がある場合には、その指針に沿った対応をする。

(役員等)

第4条 理事長,理事,監事、各種委員会(運営委員会、教育広報委員会、効果・安全性評価委員会、臨床試験審査委員会、部位別専門委員会)、研究代表者、研究事務局、データ解析担当・データ管理担当者は利益相反状態を開示・公開する義務を有し,その範囲は JROSGが行う事業に関連する企業または営利を目的とする団体に関わるものに限定する。

1 JROSGの理事長,理事,監事、各種委員会の委員長(以下、役員とする)は,新就任時と,就任後は1年ごとに「役員等の利益相反自己申告書」(様式2)を提出しなければならない。また,在任中に新たな利益相反状態が発生した場合は,6週以内に様式2によって報告しなければならない。

  1. (1) 様式2に開示・公開する利益相反状態については,本指針IV 開示・公開すべき事項で定められたものを自己申告するものとする。また,様式2には,企業または営利を目的とした団体からの研究員の受け入れの有無,および,企業または営利を目的とした団体からの寄付講座についても自己申告するものとする。
  2. (2) 各々の開示・公開すべき事項について,自己申告が必要な金額は,第2条第3項各号で規定された金額と同一とする。
  3. (3) 様式2は1年間分を記入し,提出の前年、前々年(各1-12月)のものとする。算出期間を明示する。新就任時は,就任の前年、前々年(各1-12月)の利益相反状態を自己申告しなければならない。この場合,就任の前々年(1-12月)の様式2と,就任の前年(1-12月)の様式2を,それぞれ作成して提出するものとする。
  4. (4)役員等のいずれかを兼任する者は,その就任の時期の最も早いものについて,その就任日の2年前までさかのぼった自己申告書(様式2)を提出するものとする。

(役員等の利益相反自己申告書の取扱い)

第5条 本規則に基づいてJROSGに提出された様式2およびそこに開示された利益相反状態(利益相反情報)は,JROSG事務局において,理事長を管理者とし,個人情報として厳重に保管・管理される。

1 利益相反情報は,本指針に定められた事項を処理するために,理事会および運営委員会が随時利用できるものとする。

2 前項の利用には,当該申告者の利益相反情報について疑義もしくは社会的・法的問題が生じた場合に,運営委員会の決議ならびに理事会の承認を得て当該利益相反情報のうち必要な範囲を,JROSG内部に開示,あるいは社会へ公開する場合を含むものとする。

3 第1項の様式2の保管期間は,役員等の任期終了後2年間とし,その後は理事長の監督下で廃棄される。ただし,その保管期間中に,利益相反情報について疑義もしくは社会的・法的問題が生じた場合は,理事会の決議により,当該利益相反情報を記載した様式2の廃棄を保留できるものとする。

(指針違反者への措置)

第6条 本指針に違反した者への措置については,本指針VII 指針違反者への措置と説明責任1)指針違反者への措置を適用して,本指針の定めるところを実施する。

(変更)

第7条 この規則は,理事会および総会の決議を経て変更できるものとする。

(附則)

  1. 1. 本細則は平成25年12月6日より施行する。