NO:11-2013

平成25年10月23日

JROSG会員各位

JROSG 12-2 「日本人の頭頸部癌患者におけるCetuximabを含む治療の観察研究」の進捗状況報告とご参加のお願い


この度は大変お世話になりありがとうございます。兵庫県立がんセンター、太田陽介です。標記観察研究に関して研究事務局を担当しております。本試験がJROSG理事会での承認と研究代表者施設である愛知県がんセンターでのIRB承認を得ましたことをご報告申し上げます。

ご参加いただける会員の先生方におかれましては、参加希望の旨を私までご連絡いただき、追ってデータセンターからプロトコールを含む関連書類をE-mailもしくはFAXさせていただきます。すでに参加希望のご連絡をいただいている先生方には数日内に関連書類をE-mailにてお届けします。

関連書類が届きましたら各施設において、IRB申請を進めていただければ幸いです。
IRB申請以降の手続きを下記します。詳細は手続きフロー図(PDF)もご参照ください。本試験はデータの収集方法をEDC(ウェブでの電子情報登録)もしくは紙CRFのどちらかを施設登録の際に選択いただくことになります。

①各施設においてIRB申請
②IRB承認書と施設登録依頼書、臨床検査施設基準値、アカウント申請書をデータセンターへE-mailもしくはFAX
③データセンターより施設登録通知書の発行
JROSGと各施設との研究契約締結
⑤症例登録開始

(下記にご注意願います)
*参加要件としてJROSGの施設認定が必須となります。施設認定の有無に関してはJROSG事務局へお問い合わせください:jrosg@medical-tribune.co.jp
*本試験はデータセンターでの施設登録と並行して、研究費の支払いに関して各施設とJROSGの契約締結が必要となります。現在委託企業より依頼の弁護士が契約書を確認中で、現時点では企業とJROSGとの契約が締結しておりません。契約成立後より登録可能となりますので、改めてご連絡差し上げる予定です。まずはIRB申請を含む施設登録の手続きをお進めいただければ幸いです。各施設とJROSGとの間での研究契約締結までは症例登録はできません。

太田陽介
兵庫県立がんセンター 放射線治療科
〒673-8558
明石市北王子町13-70
phone:078-929-1151
fax:078-929-2380
e-mail:yosukeota@hp.pref.hyogo.jp

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